JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali akan mengizinkan obat sirop Praxion beredar di pasaran, setelah dinyatakan aman karena tidak memiliki kandungan berlebih etilen glikol dan dietilen glikol.

Dikutip dari Tempo.co yang melansir Antara, Pelaksana Tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Togi Junice Hutadjulu, mengatakan, BPOM menyatakan obat sirop Praxion aman setelah melakukan serangkaian pengujian terhadap tujuh sampel dengan hasil memenuhi syarat.

"Dari hasil pengujian tujuh sampel tersebut, hasilnya adalah memenuhi syarat. Artinya memenuhi ketentuan dan standar di farmakope Indonesia," kata Togi Junice Hutadjulu di Jakarta, Rabu (8/2/2023).

Diterangkan Togi, ada tujuh sampel yang diuji yang merupakan sampel sirop obat dan bahan baku, yang terdiri atas sampel sirop obat sisa pasien, sirop yang beredar di pasaran, sampel di tempat produksi dengan batch sama dan sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sirop obat pasien.

Kemudian, sampel bahan baku sorbitol, dan dua produk sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch sama.

Oleh karena itu, BPOM akan segera mengevaluasi dan mengkaji pengaktifan kembali izin edar dan produksi Praxion yang sebelumnya sempat ditahan. 

Adapun terkait satu kasus balita meninggal dunia karena gagal ginjal akut yang diketahui usai mengonsumsi obat sirop merek Praxion di DKI Jakarta, dalam rangka kehati-hatian dan langkah antisipasi, BPOM mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien.

BPOM, kata Togi, terus berkoordinasi dengan pihak-pihak terkait seperti Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan DKI Jakarta, Laboratorium Kesehatan Daerah DKI Jakarta, Ikatan Dokter Anak Indonesia, ahli epidemiologi dan farmakologi guna melakukan investigasi penyebab kematian balita tersebut.

Masyarakat juga diimbau waspada dan terus berhati-hati untuk membeli serta mengonsumsi obat-obatan. Langkah tersebut diambil untuk memastikan penyebab dan faktor risiko penyebab gagal ginjal akut.

PT Pharos Indonesia sebelumnya menarik produk secara sukarela atau voluntary recall obat sirop penurun demam, Praxion, dari pasar. Voluntary recall ini dilakukan sebagai tanggung jawab Pharos atas temuan insiden pasien anak yang mengalami gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).

Penarikan produk secara sukarela dari pasar ini diambil sebagai langkah kehati-hatian produsen untuk memastikan keamanan konsumen.

"Sebagai langkah kehati-hatian, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi," kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia Ida Nurtika dalam keterangan tertulis, Selasa, 7 Februari 2023. 

Saat itu, Ida menyebutkan, PT Pharos Indonesia telah meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.

Diduga Penyebab Gagal Ginjal Akut

Sebelumnya Kementerian Kesehatan menyatakan telah menerima laporan dua kasus baru gagal ginjal akut pada akhir Januari lalu. Kedua kasus itu dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta. 

Juru Bicara Kemenkes, M Syahril, menyatakan kasus pertama menimpa anak berusia 1 tahun yang kemudian meninggal. Syahril memastikan anak tersebut terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat sirup pereda demam merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek. 

Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Namun Syahril tak menjelaskan obat sirup merek apa yang dia konsumsi. Korban menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).

"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya Senin (6/2/2023).***